Pulmonetics LTV1000: крах портативного аппарата ИВЛКатлин Керр Сообщение о неблагоприятных последствиях использования
портативного аппарата ИВЛ: Робинсон, 22 года, страдающий мышечной дистрофией (при которой мышцы, обеспечивающие движение, становятся всё слабее) боролся с нарастающим задымлением. Его мать, Дебора, вбежала в комнату и попыталась вынести вентилятор. Однако, как сказал семейный адвокат Дэвид Холаб, к тому времени Робинсон вдохнул достаточно дыма, чтобы ещё больше повредить свои слабые лёгкие. Инцидент в феврале 2002 года, описанный в правовой печати, побудил семью Робинсонов начать судебный процесс в прошлом году, заявляя, что портативный прибор компании Pulmonetic System, Миннеаполис, имел конструктивные недостатки. Мнение Робинсонов о конструкции аппарата не является
исключительным. С 1998 года, когда FDA впервые одобрила новые портативные
аппараты ИВЛ компании Pulmonetic, федеральным агентством собрано около
тысячи сообщений об инцидентах с этим прибором, включая 18 сообщений
о смерти людей вследствие использования этого аппарата ИВЛ. Хотя официальные лица компании Pulmonetic и допускают, что инциденты происходили во время работы аппаратов ИВЛ, они настаивают, что сами аппараты не были причиной инцидентов. И несмотря на то, что Pulmonetic отозвал 6 партий с общим количеством 11458 вентиляторов с 2000 по 2002 год – дважды из-за риска для жизни пациентов – аппарат остаётся на рынке, его используют более 20000 человек с момента начала выпуска, включая детей, которые благодаря небольшим размерам считают его более удобным. Некоторым машина нравится. Лори Финкельштейн из Западного Хэмпстеда говорит, что благодаря вентилятору стало возможным взять его дочь Пери, 4 года, которая имеет редкую форму мышечной дистрофии, в недавнее семейное путешествие. «Она была бесконечно счастлива», сказал Финкельштейн, отметив, однако, что доктор Скотт Шрёдер, директор детского отделения госпиталя университета Уинтроп в Минеоле, предоставил вентилятор для домашнего использования после того, как один из поставщиков отказался поставлять его после негативных сообщений. И FDA выступает за продолжение использования аппарата. Председатель Шарон Снайдер в своём письменном ответе на вопросы Newsday сказала, что FDA «известно, что Pulmonetic имеет большое количество возврата за короткий период времени», добавив, что «это может иногда происходить, когда выпускается новый прибор или прибор с новой конструкцией…». Однако, критики FDA в случае с Pulmoneticом и аналогичных, указывают на несоответствие такой позиции миссии FDA по защите здоровья американцев. Они обвиняют агентство в недостаточно тщательной проверке некоторых медицинских устройств до их одобрения, допуская упрощённую схему испытаний, если компания-производитель заявляет свой продукт аналогичным существующему на рынке, как это было в случае с Pulmoneticом. Они также выражают недовольство, что FDA проявляет медлительность в отзыве дефектных продуктов, позволяя таким компаниям, как Pulmonetic, расследовать негативные сообщения о своих собственных устройствах из-за недостатка персонала FDA. Г-жа Снайдер сказала, что не существует специальных причин, побуждающих агентство заняться собственными расследованиями, за исключением случаев смерти. Дополнительно, сотрудники агентства будут иногда исследовать возможность появления неожиданных или необычных проблем с устройствами. Однако Снайдер не прокомментировала сообщения о смертях, связанных с использованием аппарата ИВЛ Pulmonetic. Компании Pulmonetic позволили пройти упрощённую схему испытаний – в соответствии со статьёй 510(к) закона о FDA – после доводов о том, что аппарат не имеет существенных отличий от уже имеющегося на рынке прибора, размеры которого примерно в три раза больше. Однако доктор Сидни Вулф, директор некоммерческой Общественной Группы Исследования Здоровья Граждан в Вашингтоне, сказал, что миниатюризация прибора может влиять на его работу. Также Артур Каплан, глава отделения биоэтики в медицинской школе Университета Пенсильвании, бывший советник FDA, сказал, что разрешение таким компаниям, как Pulmonetic, расследовать сообщения о своих собственных устройствах может легко привести к конфликту интересов. Вместо этого Каплан и другие выступают за то, чтобы FDA либо расширило штат своих специалистов либо организовало расследование жалоб независимым органом. Также Каплан сказал, что правительству стоит подумать о введении законодательных ограничений на жалобы граждан, преследующих в судебном порядке компании-производители медицинских устройств, от которых они пострадали, чтобы убедить производителей открыто сообщать о недостатках своих устройств. «Компании-производители боятся судебных разбирательств, которые могут последовать, если они сообщат о проблемах», - сказал Каплан. «От компаний обычно… в адрес FDA серьёзных сообщений о проблемах вы не получите, если только не случатся ужасные травмы или смертельные исходы». История компании Pulmonetic началась в конце 1990-х, когда она впервые разработала компактный аппарат ИВЛ, позволивший пациентам, нуждающимся в респираторной поддержке, свободно передвигаться. В прошлом аппараты ИВЛ были достаточно громоздкими, из-за чего пациенты не могли выходить из дома. В госпиталях, частных учреждениях аппараты ИВЛ используются для лечения пациентов с широким спектром заболеваний от мышечной дистрофии до хронических заболеваний лёгких и сколиоза, помогая пациентам дышать и поддерживая необходимый уровень кислорода в крови. В 1997 году Дуглас Де Ври, тогда президент
компании Pulmonetic, поставил задачу своим инженерам разработать аппарат
ИВЛ размером с переносной компьютер. Они принесли машину весом менее 13
фунтов (6 кг), «третью по размеру из всех», - сказал Де Ври. В данном случае Pulmonetic сообщил
FDA, что их аппарат ИВЛ является эквивалентом более громоздкого портативного
вентилятора модели T-Bird, Bird Corp. FDA с этим согласилось, и в 1998
году аппарат ИВЛ производства Pulmonetic был одобрен для использования
в госпиталях. В 1999 он был одобрен также для домашнего использования. Но вскоре стали появляться сообщения о проблемах. Производители обязаны вести отчёты о негативных случаях вместе с FDA по жалобам, которые они получают от докторов, сестёр, дистрибьюторов и пр. Отчёты содержат имена пациентов, даты, места смерти – информация, которую FDA хранит как конфиденциальную. Они также содержат описательную часть, иногда передаваемую он-лайн, и Newsday потратил месяцы для просмотра этой информации. Первое негативное сообщение о вентиляторе Pulmonetic было получено FDA 20-го апреля 2000 года. Согласно этому сообщению, из аппарата наблюдали искры, хотя указывалось, что причиной их возникновения было неправильное использование аппарата, а не его неисправность. Далее, между 22 марта 2001 года и 28
января 2002 года FDA получило более 8 сообщений о случаях смерти,
в четырех из которых сообщалось о неисправной системе тревог
аппарата. В сообщении от 22 марта, например, говорилось, что родители
обнаружили ребёнка, подключённого к аппарату ИВЛ, мёртвым. Никакая
тревога не звучала, говорилось в сообщении, из контура пациента при этом
не поступал воздух. Согласно этому отчёту, Pulmonetic обследовал аппарат
и заключил, что он находился «в хорошем рабочем состоянии». К 2002 году струйка негативных сообщений в адрес FDA превратилась в поток. Джим Хики, президент компании Pulmonetic, недавно сообщил Newsday, что многие сообщения поступали от людей, обслуживающих вентиляторы на месте, а не от пользователей, непосредственно наблюдавших возникновение проблем. Одна из наиболее устойчивых проблем, отмеченных в сообщениях, включала систему тревог аппарата, спроектированную, чтобы предупредить окружающих, когда подача воздуха пациенту находится под угрозой. По крайней мере, 10 сообщений описывают случаи, когда система подачи дыхания и система тревог, по-видимому, отказали одновременно. 4 апреля 2000 года Pulmonetic сделал первый возврат партии из 2415 аппаратов ИВЛ, которые, как заявила компания, могли иметь сбои системы тревог. Часть аппаратов не определяла отсоединение контура, заявила компания. «Сообщения о сбоях системы тревог в большинстве случаев не являются результатом неисправности аппарата», - сказал Хики, - «скорее, они относятся к комбинации ошибок в установке тревог вентилятора, конструктивным ограничениям срабатывания тревог и иным факторам, не контролируемым аппаратом». Хики сказал, что при отсоединении контур может находится в таком положении, при котором воздух продолжит поступать, хоть и не в лёгкие пациента. В этом случае продолжительное давление воздуха может не дать аппарату почувствовать отсоединение. Около 3-х месяцев спустя, 21 июля,
Pulmonetic отозвал ещё 2316 аппаратов ИВЛ после того, как обнаружилось,
что некоторые машины имеют систему тревог, которая может выйти из строя
из-за ненадёжного контакта переключателя. В ноябре Pulmonetic вернул ещё
64 вентилятора, поскольку металлический корпус, как было сказано, мог
послужить причиной проблемы. В следующие 7 месяцев компания отозвала еще 6663 аппарата, отмечая проблемы с электрическим коннектором турбины и электрическим контуром, которые угрожали остановкой аппарата без срабатывания тревоги. И в то же время, 19 ноября 2002 года FDA получило сообщение о смерти пациента, при которой аппарат ИВЛ остановился, а тревога не активировалась из-за неисправности электрического контура. В сообщении также утверждалось, что
Pulmonetic не сообщил ни пользователю, ни компании-дистрибьютору о возврате
аппаратов из-за неполадок в электрической цепи. В прошлом феврале FDA получило сообщение аналогичное ноябрьской жалобе. В обоих говорилось о неисправности системы тревог и утверждалось, что пользователь не был проинформирован об открытом отзыве вентиляторов. И в марте сообщение утверждало, что больной был найден родственниками мертвым в ранние утренние часы с частично отсоединённым аппаратом ИВЛ, и никакая тревога не звучала. В то время, как критики оценивают отношение
FDA к прибору как неадекватное, Хики из Pulmonetic с этим не соглашается.
Он говорит, что его компания тщательно расследует все сообщения об инцидентах,
и уверяет, что возвраты показывают, что система работает. Председатель FDA Снайдер сказала, что Pulmonetic надлежащим образом извещал дилеров о возвратах аппаратов, а дилеры извещали госпитали и дистрибьюторов. Все вентиляторы Pulmonetic, отозванные в 2000 и 2001 годах, были возвращены для доработки, но в 2002 году возврат завершён только на 95%. 14 ноября 2003 года окружной судья Филип Саймон заявил в судебном порядке, что семья Робинсон, чей сын Рональд получил явные повреждения от задымления, когда загорелся аппарат ИВЛ Pulmonetic, подала иск против компании-производителя с 30-дневным периодом ожидания. Однако, ни Робинсоны, ни официальные лица компании не подтверждают достижения мирового соглашения. Copyright © 2004, Newsday, Inc. |
Дополнительно:
http://www.apria.com/resources/aw_resources_ |